Nous recrutons pour notre client, industrie innovante internationale du médicament humain, un profil de Technicien Affaires Réglementaires, pour son site basé à Lyon.

Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons pour notre client, industrie internationale du médicament humain, un profil de Technicien Affaires Réglementaires.

Vos missions seront les suivantes :

• Assurer la complétude de vos bases de données EMA dans les délais réglementaires impartis,
• Assurer les compliances trimestrielles en lien avec le corporate,
• Assurer le suivi des indicateurs mensuels sur cette activité,

Support à la préparation de variations cliniques :

• Faire la rédaction des parties administratives,
• Faire la compilation de la séquence, soumission, remplissage des bases de données et communication aux services concernés,

Support à la préparation des EU Core Safety Profile :

• Faire la comparaison de l'information produit entre le médicament générique et son produit de référence,
• Analyser les changements,
• Préparer des templates pour envoyer au corporate dans les délais impartis.

Vous devrez être titulaire d'un Bac +2 minimum en affaires réglementaires ou en assurance qualité. Vous devrez avoir une bonne maîtrise de l'environnement des dispositifs médicaux ou plus largement du secteur de la santé. Vous devrez justifier d'un niveau d'anglais avancé.