Implantée dans la région lyonnaise, cette PME familiale conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés à la prévention dans le domaine de la santé. Forte d'une expérience de plusieurs décennies, elle se distingue par son rayonnement international et son engagement dans l'innovation technologique. L'entreprise, qui a été rachetée récemment par un fonds d'investissement, continue sa pleine expansion.

Vos principales missions seront :

Affaires réglementaires :

• Assurer une veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) et garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820),
• Élaborer et maintenir à jour les dossiers techniques pour les homologations (CE, FDA 510(k), etc.),
• Gérer les relations avec les autorités de santé et organismes notifiés,
• Superviser les évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation,
• Piloter la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits.

Qualité :

• Superviser le système de management de la qualité selon les normes ISO 13485,
• Conduire les audits internes et externes ainsi que les actions correctives et préventives,
• Gérer les non-conformités, réclamations clients et garantir la traçabilité des produits,
• Former et sensibiliser les équipes aux enjeux qualité et réglementaires.

Management :

• Manager un Ingénieur Qualité et contribuer au développement de l'équipe (prévision du recrutement de 3 collaborateurs pour soutenir la croissance),
• Participer à la structuration de l'équipe et à l'intégration de nouveaux talents.

Vous êtes issu une formation Bac +5 minimum de type (Ingénieur, Pharmacien). Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction similaire dans le secteur des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez les référentiels MDR 2017/745, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 ainsi que les normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (ISO 60601-1/-2, 62304).

Vous disposez d'un anglais B2 a minima.