Notre client est une entreprise française spécialisée en technologie pour la chirurgie du rachis. Elle développe des solutions de planification chirurgicale, de guidage assisté par ordinateur et des implants personnalisés, combinant imagerie 3D et intelligence artificielle. Ses outils visent à améliorer la précision des interventions et les résultats pour les patients. Cotée sur Euronext Growth depuis 2022, la société s'appuie sur des partenariats internationaux et des collaborations de recherche pour innover dans le domaine de la chirurgie augmentée.

Vos missions :

• Conception et développement : Assurer la conception, la mise en plan et le suivi des tests mécaniques des dispositifs médicaux en développement,
• Documentation technique : Rédiger et compiler les documents essentiels du processus de développement produit, incluant les Design Input/Output, le plan et l'analyse de gestion des risques ainsi que les dossiers d'aptitude à l'utilisation,
• Mise en conformité réglementaire : Construire le dossier technique selon le nouveau règlement européen MDR (2017/745) et la directive 93/42/CEE,
• Analyse et contrôle des modifications : Réaliser des gaps analysis et gérer le change control afin d'anticiper les ajustements nécessaires pour une conformité continue,
• Compilation des dossiers STED : Préparer et compiler les STED (Summary Technical Documentation) pour la présentation réglementaire.

Titulaire d'une formation de niveau Bac +5 (de type Ingénieur) minimum, vous disposez d'au moins 3 ans d'expérience en tant que Chef de Projet R&D.

Vous maîtrisez les normes ISO 13485, ISO 14971 et ISO 62366 ainsi que le nouveau règlement MDR. Vous possédez une solide expertise en matière de gap analysis et de gestion du change control dans un environnement réglementé.

Reconnu pour votre rigueur et votre approche méthodique, vous êtes à l'aise dans un contexte exigeant et êtes soucieux de la qualité.