Notre client recherche un Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

En tant qu'Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions :

• Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires,
• Encadrer la préparation d'audits et d'inspections et les solutions apportées en réponse aux résultats d'inspection et d'audit,
• Renouveler les enregistrements des produits sur les différents marché,
• Faire le suivi des nouvelles soumissions,
• Rédiger les dossiers techniques.
• Interpréter les réglementations fédérales/nationales/internationales applicables à nos produits, processus et/ou procédures,
• Enquêter sur les problèmes, questions et réclamations en matière de conformité et les résoudre,
• Auditer et évaluer la conformité des politiques, procédures et documentations aux réglementations et aux lois,
• Déterminer la nécessité de dépôts réglementaires et les préparer, négocier la résolution des questions des agences et procurer les autorisations de mise sur le marché et/ou les approbations,
• Mettre en oeuvre les mesures appropriées lors des rappels de produits,
• Prendre en charge l'aspect administratif des dossiers d'enregistrements réglementaires ainsi que la gestion de notarisation de légalisation et apostille.

De formation (École d'Ingénieur, Master 2 minimum) en biologie, biotechnologie, chimie ou biochimie, vous bénéficiez 2 ans d'expérience minimum dans un secteur soumis aux exigences réglementaires (FDA est souhaitable) dans le domaine de la santé ou connexes.

Connaître les référentiels associés (ISO 13485, IVDR 2017/746 MDR 2017/745, etc.). Expérience sur des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, processus de maîtrise de la conception, gestion des risques.

Esprit d'équipe, bonne capacité d'adaptation, bon communicant, capacité d'écoute, esprit d'analyse et de synthèse.

Bonnes compétences dans la planification et l'organisation du travail.

Anglais courant (lu, écrit, parlé).